医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家药品监督管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，并参考国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本操作规程。
1 立项准备
1.1 意向沟通
申办方/CRO与机构办公室（坪山院区电话：0755-82921404；罗湖院区电话 0755-25600161；邮箱szkngcp@skh.net）进行意向沟通，并提供以下材料：方案摘要、产品简介、一年内的产品注册检验合格报告、拟参加单位及各PI名单、申办方/CRO资质文件等。
如符合《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的，还需提供“临床试验批件”。 如所用设备属于《辐射源产品管理目录》、《大型医用设备管理目录》的，对安装机房有特殊要求的，应提前与机构沟通。
机构办公室根据专业组临床试验的现状和申办方所提供的临床试验项目信息，初步评估是否同意承接该项临床试验。
1.2 确定PI人选
机构办进行初步评估，如同意申报，机构办公室将进行院内公开征集自愿承担该项目的PI，经评估合格的PI，提交机构负责人确认最终人选。如公开征集阶段无PI自愿报名，则直接由机构办公室推荐合格的PI，最终由机构负责人确认。
1.3 反馈初步意见
机构办向申办方/CRO反馈初步意见及PI信息。申办方/CRO按以下流程进行准备。
1.4 立项资料的提交
申办方/CRO按照附件1 医疗器械临床试验立项申报资料目录，提交送审材料。电子版一份发至机构邮箱（szkngcp@skh.net）；纸质版一份送至机构办，一份送至项目组。
1.5 资料的形式审查
机构办公室进行形式审查。并向申办者反馈需修改补充和完善的意见。
1.6 研究团队的组建
PI 提出研究小组成员：(1)临床医师；(2)临床护士；(3)工程技术人员（如需要）；(4)相关科室人员（如需要）；(5)院外CRC，申办方可与机构办公室协商推荐。
注：研究成员的资质：(1)所有成员必须经医疗器械临床试验质量管理规范GCP培训并获取证书；(2)临床医务人员必须为本院在职在岗人员。(3)试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。
1.7 研究者会议的召开
若本中心为组长单位，申办方/CRO 协助组长主持召开研究者会议及量表评分一致性培训；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议及量表评分一致性培训。机构办公室视情况派人参会。
2 立项审核
形式审查合格后，秘书提交医院OA，由机构办主任、机构负责人审批立项，生成深圳市康宁医院临床试验立项审批表，再由机构办建立项目编号。
3 伦理审查
3.1 机构立项后，申办方/CRO 按伦理委员会的要求递交材料到伦理委员会办公室。
3.2 通过伦理审查后，伦理委员会办公室将批件原件传达一份至机构办公室存档 。
4 “人遗办”批件申请
伦理审查通过后，如需申请“人遗办”审批的项目，申办方/CRO 应向机构办公室提出申请。
5合同审核
5.1机构同意立项后，申办方/CRO与机构办、PI商定订合同条款及协商经费预算，通过机构邮箱szkngcp@skh.net提交初稿的合同/协议。
5.2合同经机构办审核、且PI确认无异议后，由机构办公室提交医院OA合同审批。审批通过后，由机构办秘书提交法人/被授权人员签字盖章生效。
5.3合同正式签署后，方能开始临床试验。
6 项目备案
经伦理审查通过并且与机构签订合同后，申办者应向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案，并将“备案回执”或相关证明交机构办公室存档。备案完成后，机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。
7 项目实施
PI 按照各相关SOP开展临床试验工作。
7.1试验资料的交接
启动会召开前，申办方/CRO 应将临床试验资料交研究小组。
7.2试验用医疗器械的交接
启动会召开前，申办方/CRO 按照《临床试验用医疗器械管理制度》及《临床试验用医疗器械接收、保存、分发、回收的SOP》将试验用医疗器械交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。如有特殊保管需求的，需与机构办公室和相关专业科室协商解决。
7.3启动会的召开
在申办方/CRO 协助下，PI与机构办协商，组织召开项目启动会。
7.4各方责任的界定
项目管理实施PI负责制，PI对受试者权益、医疗安全负全责；申办方对注册申报的数据承担全部法律责任，PI和CRO属于直接责任人，机构负有管理责任、机构属于间接责任人。
7.5分工及授权
参与试验的研究人员，其行使职责应符合各自执业范围及授权内容。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册、经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。研究人员遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及参考相关SOP实施临床试验（如《医疗器械临床试验受试者知情同意SOP》、《医疗器械临床试验数据记录SOP》、《医疗器械临床试验病例报告表填写SOP》、《医疗器械临床试验不良事件及严重不良事件处理SOP》、《医疗器械临床试验严重不良事件报告SOP》等）。
8 质量管理
8.1 项目实施期间，申办方/CRO 派出合格的、为研究者所接受的监查员，遵照GCP和方案要求，对整个试验过程进行监查。
8.2 机构设一、二级质控，根据《医疗器械临床试验质量保证体系》、《医疗器械临床试验质量控制SOP》对试验项目进行质量检查。机构质控员对存在的问题发出“质控报告”，申办方/CRO 和研究人员予以整改并及时书面做出“整改报告”；存在严重问题的，必要时发出“警告信”；对违背GCP 和方案并造成严重后果者，遵照GCP原则由相关部门进行处理。
8.3 项目执行过程中，如遇申办方稽查或管理部门检查，项目PI和申办者应积极配合，做好准备工作，并将稽查或检查结果交机构办公室备案。
9 项目总结/中心关闭
9.1 分中心小结/中期分析/阶段性小结：
9.1.1 需要PI审核、签字。
9.1.2 由PI安排一级质控员或Sub-I进行质量检查，符合要求后，确认签字。
9.1.3 监查员再次进行质量检查，核对小结表中数据与原始数据的一致性，符合要求后，确认签字。同时监查员需确认截止当前的研究费用已支付。
9.1.4 已签字的附件6《医疗器械临床试验分中心小结/中期分析/阶段性小结签认表》及“分中心小结/中期分析/阶段性小结”交至机构办公室，由机构办秘书初审、机构办主任终核、、签字，“分中心小结/中期分析/阶段性小结”再盖机构公章。
9.2 中心关闭
9.2.1 项目结束后，申办方发出正式的“关闭中心函”至项目 PI及机构办公室与伦理委员会办公室。
9.2.2 机构质控员安排关闭中心前质量检查。
9.2.3 监查员按要求回收/处理试验用医疗器械、试验物资、清点试验资料，提交结题相关材料到机构办和伦理委员会。
9.2.4 研究者和申办方/CRO收集、整理研究资料，按照附件7《医疗器械临床试验档案保存目录》的格式，将实际产生的试验资料整理好后，由项目资料管理员送至机构办公室，交由机构档案管理员检查，双方均需在附件8《医疗器械临床试验资料移交登记表》签字交接。机构档案管理员检查项目资料合格、完整无误后，归档至机构档案室，并登记。
9.2.5 申办方/CRO 将分中心小结交至机构办公室秘书，由机构办主任审议、签字、盖章。
9.2.6 各方人员按附件9《医疗器械临床试验结题签认表》要求，确认并签字。试验用医疗器械的处置由双方协商确定。保存期限为试验结束后10年，如需继续保存，由机构办公室和申办方协商解决。
附件1 深圳市康宁医院医疗器械临床试验立项申报资料目录.doc
附件6 医疗器械临床试验分中心小结中期分析阶段性小结签认表.doc
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