深圳市康宁医院国家药物临床试验机构简介

　　深圳市康宁医院于 2013 年开始申报国家药物临床试验机构资格，2014年10月经国家药品监督管理局批准，获得国家药物临床试验机构资格，获批专业为精神卫生专业。机构先后于2018年和2020年在国家药监局完成医疗器械临床试验和药物临床试验的机构备案。

　　机构下设临床试验机构办公室，作为业务科室，归口科教科，负责试验项目的接洽及本机构临床试验工作的管理。资格认定通过后，机构通过多种措施进行优化管理，包括：先后多次发文对临床试验机构管理组织架构进行调整、对项目管理办法及财务制度做出明确细化的规定;多次修订管理制度与 SOP，提高机构 SOP 的规范性和可操作性;建立良好的培训机制，目前医院获得新版GCP培训证书已超700人次，其中获国家药品监督管理局的培训超过40人次，已形成一支掌握临床试验方法学，熟悉相关法规及临床试验专业技术的骨干队伍。机构于2015年申报深圳市发改委生物产业专项，成立深圳市药物临床试验公共服务平台，获政府资助500万，进一步提升了GCP办公室、GCP药房、档案室及受试者接待室等的基础硬件设施;配置温湿度监控系统，提高了临床试验运行及管理的效率。

　　我院是深圳市最早一家通过精神卫生专业资格认定的机构，主要承担精神卫生专业的Ⅱ-IV 期药物临床试验，及医疗器械临床试验。精神卫生专业下设多个亚专业科室，包括急性干预科、慢性康复科、医疗救治科、老年精神科、双相障碍科、成瘾医学科、隔离治疗科、儿少精神科、强制治疗科、抑郁障碍科、心身诊疗科、焦虑障碍科、睡眠医学科等，涉及总床位数达 1530 张。每个亚专业科室均设置受试者接待室，配备温湿度监控、药物储存柜、资料柜等，设置抢救室，急救药品和急救设施，均具备运行临床试验的条件。

　　联系方式： 

　　地址：深圳市坪山区振碧路77号深圳市康宁医院诊疗中心B座5楼030室

　　电话：0755-82921404，0755-25600161

　　传真：0755-82921404

　　邮箱：szkngcp@skh.net