新技术新项目申请、报告指南

　　为指导项目负责人提交新技术、新项目的伦理审查申请/报告特制定本指南。

　　一、提交伦理审查的项目范围

　　根据《中华人民共和国精神卫生法》，《医疗技术临床应用管理办法》卫健委令第1号（2018年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），下列范围的审查项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

　　·新技术、新项目

　　二、伦理审查申请/报告的类别

　　1．初始审查

　　·初始审查申请：符合上述范围的审查项目，应在项目开展前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

　　2．跟踪审查

　　·年度跟踪审查：相关部门在新技术应用初期（开展一年内）应将“医疗新技术质量跟踪与评价结果季度工作报告”递交至伦理委员会备案。

　　·严重不良事件报告：严重不良事件是指项目实施过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

　　3．复审

　　·复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后可实施：如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。