伦理委员会
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2023-03科研初始审查模板及表格下载
点击下载: 方案知情研究者履历模板.zip 伦理简易审查申请书2022版.docx 科研申请初始审查递交信2023版(按此目录递交材料).doc 初始审查申请表2023年版.docx22
2023-03GCP及科研跟踪审查表格下载
点击下载: 研究进展报告2022.docx 复审申请2022.docx 修正案审查申请2022.docx 偏离方案报告2022.docx 严重不良事件报告.docx 暂停终止研究报告2022.docx 科研申请跟踪审查递交信(2022版).doc 结题报告2022.docx22
2023-03GCP初始审查表格下载
点击下载: 1.药物临床试验递交信(按此目录递交材料).doc 2.医疗器械临床试验递交信(按此目录递交材料).doc 3.伦理初始审查申请书.doc22
2023-03伦理委员会介绍
.TRS_Editor P{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor DIV{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor TD{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor TH{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor SPAN{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor FONT{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor UL{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor LI{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor A{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor P{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor DIV{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor TD{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor TH{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor SPAN{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor FONT{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor UL{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor LI{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;}.TRS_Editor A{line-height:2;font-family:宋体;font-size:12pt;} 深圳市康宁医院医学伦理委员会成立于2012年,根据国家卫健委第11号令《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,市卫生健康委《深圳市涉及人的生物医学研究伦理监管和支持体系建设试点项目工作方案》(深卫健科教〔2019〕31号)文件精神,2020年1月20日对伦理委员会成员及架构进行调整。医院成立以深圳市康宁医院伦理委员会(以下简称“医院伦理委员会”)为核心的二级管理架构,根据专业及相关法规需求下设医学伦理委员会、诊疗技术应用伦理委员会等分支伦理委员会。 医院伦理委员会通过伦理委员会办公室履行职责,主要负责医院内伦理相关法律法规解读及咨询、伦理工作任务分配、伦理培训等。 医学伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、本单位申请的各种资金来源的科研项目。对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源进行伦理审查。 诊疗技术应用伦理委员会负责临床诊疗及护理技术应用、康复及社区防治技术应用的伦理审查,基于病例的伦理讨论与决策。对拟在全国范围推广及应用的三类医疗技术以及新技术、新项目进行独立、称职和及时的伦理审查。 联系人:王琪 联系电话:0755-82926524 邮箱:kangning_ethics@163.com 地址:深圳市坪山区振碧路77号,康宁医院坪山院区门诊5楼038室11
2022-05新技术伦理审查表格下载
点击下载: 新技术初始审查表格.docx 新技术跟踪审查表格.docx11
2022-05新技术新项目申请、报告指南
为指导项目负责人提交新技术、新项目的伦理审查申请/报告特制定本指南。 一、提交伦理审查的项目范围 根据《中华人民共和国精神卫生法》,《医疗技术临床应用管理办法》卫健委令第1号(2018年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年),下列范围的审查项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告: ·新技术、新项目 二、伦理审查申请/报告的类别 1.初始审查 ·初始审查申请:符合上述范围的审查项目,应在项目开展前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 2.跟踪审查 ·年度跟踪审查:相关部门在新技术应用初期(开展一年内)应将“医疗新技术质量跟踪与评价结果季度工作报告”递交至伦理委员会备案。 ·严重不良事件报告:严重不良事件是指项目实施过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。 3.复审 ·复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后可实施:如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。11
2022-05伦理审查的流程图
一、提交伦理审查的流程 l.提交送审文件 ·准备送审文件:根据附录1,2送审文件清单,准备送审文件:方案和知情同意书注明版本号和版本日期。 ·填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”,或“报告”。 ·提交:可以首先提交电子版送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料(一份盖章原件及11份复印件),送至伦理委员会办公室。首次提交伦理审查申请的主要研究者,还需要提交资质证明文件复印件。 2.领取通知 ·补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。 ·受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送受理通知,并告知预定审查日期。 3.接受审查的准备 ·会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信通知。 ·准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提供15分钟到达会场。 二、伦理审查的时间 医学伦理委员会审查(GCP和科研)会议计划每月召开(无项目顺延至下个月),时间定在每个月最后一个星期三上午10:00时。诊疗技术应用伦理委员会审查(新技术新项目)会议1年召开2次,需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要l周的时间进行处理,请在会议审查l周前提交送审文件。 研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。 三、审查决定的传达 伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查意见”的PDF版在线传达审查决定,并通知申请人到伦理办公室领取纸质版。 如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于安全性审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,结题审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为 “同意”或“不需要采取进一步的措施”。 四、伦理审查的费用 药物/医疗器械临床试验项目合同应包括伦理审查费用。科研项目预算应包括伦理审查费。 药物/医疗器械临床试验项目的伦理初始审查费用陆仟元人民币,修正后重审费用陆仟元人民币;跟踪审查为快速审查的不收取费用;跟踪审查为会议审查的,按照每次会议贰仟元收取审查费用。 科研项目的伦理初始审查费用伍佰元人民币(包括初始审查、跟踪审查、复审)。伦理审查费归医院财务科统一管理。 附录1:GCP及科研送审文件清单.docx 附录2:新技术新项目送审文件清单.docx11
2022-05伦理审查申请/报告指南
为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交临床研究的伦理审查申请/报告特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2020年),“医疗器械临床试验质量管理规范”(2022年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年),国务院“中华人民共和国人类遗传资源管理条例”(2019年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告: ·药物临床试验 ·医疗器械临床试验 ·科研项目 ·生物样本库 二、伦理审查申请/报告的类别 1.初始审查 ·初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 2.跟踪审查 ·修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 ·研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;如果伦理审查批件有效期到期。需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。 ·安全性报告 ·除研究方案或者其他文件(如研究者手册)规定的不需要立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。 ·研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告,包括可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告,其他潜在的严重安全性风险信息的报告,年度安全性报告。 ·可疑且非预期严重不良反应(SUSAR):研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求:致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。 ·其他潜在的严重安全性风险信息的报告:申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现:1.明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变,或影响总体药品研发进程的信息,应当尽快报告。例如,预期的严重不良反应的发生率增加,判断具有临床重要性;对暴露人群有明显的危害,如在治疗危及生命疾病时药品无效;在新进完成的动物实验中的重大安全性发现(如致癌性)。2.从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息,应当快速报告。 ·年度安全性报告:这是申报者的研发期间安全性更新报告中的执行概要,并附严重不良反应累计汇总表,以及最新修订版的研究者手册副本。 ·偏离方案报告:需要报告伦理委员会的偏离方案情况包括: 为消除受试者紧急危害的偏离方案,或者增加受试者风险或者显著影响试验实施的偏离方案,应当及时报告。其他的偏离方案,可以定期汇总向伦理委员会报告。 对于同一类型持续性的偏离方案,申办者和研究者应谨慎评估对受试者安全和研究科学性的影响,符合及时报告的标准,应及时报告。 ·暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。 ·结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。 3.复审 ·复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会同意后可实施:如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。 4.简易审查(针对研究者申报科研项目前、个案报告、以发表论文为目的的回顾性研究) ·简易审查申请:符合上述范围的研究项目,研究者在申报国家或地方政府等科研项目前、个案报告、以发表论文为目的的回顾性研究,可按照伦理审查简易审查程序提交伦理审查申请。审查通过后出具伦理审查意见通知书。 三、变更或豁免知情同意 变更知情同意是指仍然会获得知情同意,但披露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同,包括:1.变更提供给受试者的信息,例如隐瞒信息。2.变更知情同意的文件证明,例如免除知情同意的签字。 豁免知情同意是指豁免知情同意的整个要求,包括同意过程的属性和披露要素,这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。 变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件: ·如果没有变更或豁免,研究将不可行或无法实施。 ·研究具有重要的社会价值 ·研究对受试者造成的风险不超过最低风险 所有涉及人的生物医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。23
2021-06涉及人的生物医学研究伦理审查规范
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2021-06中华人民共和国人类遗传资源管理条例
中华人民共和国国务院令 第717号 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过,现予公布,自2019年7月1日起施行。 总理 李克强2019年5月28日 中华人民共和国人类遗传资源管理条例 第一章 总 则 第一条 为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源,维护公众健康、国家安全和社会公共利益,制定本条例。 第二条 本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。 第三条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当遵守本条例。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定执行。 第四条 国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内,负责有关人类遗传资源管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内,负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。 第五条 国家加强对我国人类遗传资源的保护,开展人类遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。 国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查,制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。 第六条 国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。 第七条 外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。 第八条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。 第九条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当符合伦理原则,并按照国家有关规定进行伦理审查。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权,取得其事先知情同意,并保护其合法权益。 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。 第十条 禁止买卖人类遗传资源。 为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为买卖。 第二章 采集和保藏 第十一条 采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的,应当符合下列条件,并经国务院科学技术行政部门批准: (一)具有法人资格; (二)采集目的明确、合法; (三)采集方案合理; (四)通过伦理审查; (五)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度; (六)具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。 第十二条 采集我国人类遗传资源,应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利,征得人类遗传资源提供者书面同意。 在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时,必须全面、完整、真实、准确,不得隐瞒、误导、欺骗。 第十三条 国家加强人类遗传资源保藏工作,加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设,为开展相关研究开发活动提供支撑。 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作,并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。 第十四条 保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的,应当符合下列条件,并经国务院科学技术行政部门批准: (一)具有法人资格; (二)保藏目的明确、合法; (三)保藏方案合理; (四)拟保藏的人类遗传资源来源合法; (五)通过伦理审查; (六)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度; (七)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。 第十五条 保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测,采取安全措施,制定应急预案,确保保藏、使用安全。 保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况,妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息,确保人类遗传资源的合法使用。 保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告。 第十六条 国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。 为公众健康、国家安全和社会公共利益需要,国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。 第三章 利用和对外提供 第十七条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划,合理布局,加强创新体系建设,促进生物科技和产业创新、协调发展。 第十八条 科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动,对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。 第十九条 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,提升相关研究开发能力和水平。 第二十条 利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的,应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。 第二十一条 外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定,并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。 第二十二条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的,应当符合下列条件,并由合作双方共同提出申请,经国务院科学技术行政部门批准: (一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害; (二)合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位,并具有开展相关工作的基础和能力; (三)合作研究目的和内容明确、合法,期限合理; (四)合作研究方案合理; (五)拟使用的人类遗传资源来源合法,种类、数量与研究内容相符; (六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查; (七)研究成果归属明确,有合理明确的利益分配方案。 为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要审批。但是,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。 第二十三条 在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中,合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的,应当办理变更审批手续。 第二十四条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究,研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,产生的成果申请专利的,应当由合作双方共同提出申请,专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果,其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定;协议没有约定的,合作双方都有使用的权利,但向第三方转让须经合作双方同意,所获利益按合作双方贡献大小分享。 第二十五条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则,依法签订合作协议,并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。 第二十六条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。 第二十七条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,应当符合下列条件,并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明: (一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害; (二)具有法人资格; (三)有明确的境外合作方和合理的出境用途; (四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位; (五)通过伦理审查。 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,可以单独提出申请,也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请,由国务院科学技术行政部门合并审批。 将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。 第二十八条 将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益;可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。 将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的,应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息,合作双方可以使用。 第四章 服务和监督 第二十九条 国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设,方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。 第三十条 国务院科学技术行政部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本,加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。 第三十一条 国务院科学技术行政部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会,对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源,开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。 第三十二条 国务院科学技术行政部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源,开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内,作出批准或者不予批准的决定;不予批准的,应当说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的,经国务院科学技术行政部门负责人批准,可以延长10个工作日。 第三十三条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查,发现违反本条例规定的,及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。 第三十四条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行监督检查,可以采取下列措施: (一)进入现场检查; (二)询问相关人员; (三)查阅、复制有关资料; (四)查封、扣押有关人类遗传资源。 第三十五条 任何单位和个人对违反本条例规定的行为,有权向国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门投诉、举报。 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地址,接受相关投诉、举报。对查证属实的,给予举报人奖励。 第五章 法律责任 第三十六条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处50万元以上500万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款: (一)未经批准,采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源,或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源; (二)未经批准,保藏我国人类遗传资源; (三)未经批准,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究; (四)未通过安全审查,将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用; (五)开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。 第三十七条 提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的,由国务院科学技术行政部门撤销已经取得的行政许可,处50万元以上500万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。 第三十八条 违反本条例规定,未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,由海关依照法律、行政法规的规定处罚。科学技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行处理。 第三十九条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处50万元以上100万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款: (一)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查; (二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意,或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意; (三)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范; (四)将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用,未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份。 第四十条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由国务院科学技术行政部门责令改正,给予警告,可以处50万元以下罚款: (一)保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息; (二)保藏我国人类遗传资源未提交年度报告; (三)开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。 第四十一条 外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定,在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展科学研究,或者向境外提供我国人类遗传资源的,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。 第四十二条 违反本条例规定,买卖人类遗传资源的,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。 第四十三条 对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位,情节严重的,由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动;情节特别严重的,永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。 对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员,依法给予处分,并由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得,处50万元以下罚款;情节严重的,禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动;情节特别严重的,永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。 单位和个人有本条例规定违法行为的,记入信用记录,并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。 第四十四条 违反本条例规定,侵害他人合法权益的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第四十五条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门的工作人员违反本条例规定,不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第六章 附 则 第四十六条 人类遗传资源相关信息属于国家秘密的,应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。 第四十七条 本条例自2019年7月1日起施行